JAKARTA - Pada akhir 2018 silam, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan Badan Obat-Obatan Eropa (EMA) meminta perusahaan ScieGen Pharmaceuticals, Inc. dan Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company secara sukarela menarik kembali jenis obat hipertensi yang dikenal dengan Tablet Irbesartan, 75 miligram, 150 miligram, dan 300 miligram.
Dilansir fda.gov Hal itu dilakukan karena lot-lot obat tersebut mengandung ketidakmurnian (pengotor) jenis N-nitrosodiethylamine (NDEA) yang diklasifikasikan sebagai karsinogen dan pada manusia bisa memicu kanker.
Menanggapi hal itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan penelusuran terhadap obat antihipertensi mengandung Irbesartan yang beredar di Indonesia dan menggunakan bahan baku berasal dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Berdasarkan penelusuran tersebut BPOM RI menemukan beberapa produsen yang memproduksi obat hipertensi Irbesartan, di antaranya;
1. Cardiocom, kaplet dan tablet salut selaput 150 dan 300 gram keluaran PT Combiphar.
2. Irbesartan, tablet salut selaput 150 dan 300 gram keluaran PT Otto Pharmaceuticals Industries.
3. Irbesartan, tablet salut selaput 150 dan 300 gram keluaran PT Pertiwi Agung.
4. Tensira, tablet salut selaput 150 dan 300 gram keluaran PT Pertiwi Agung.
5. Opisar, tablet salut selaput 150 dan 300 gram keluaran PT Abbott Indonesia.
Lebih lanjut, BPOM telah meminta kepada industri farmasi tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat serta melakukan penarikan obat yang mengandung Irbesartan dengan sumber bahan baku Zhejiang Huahai China dan melaporkan kepada BPOM RI.
Irbesartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.
Pada tanggal 18 Januari 2019, US FDA memberikan pernyataan lanjutan mengenai penarikan obat antihipertensi golongan Angiotensin Receptor Blocker (ARB) sehubungan dengan ditemukannya pengotor N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada bahan baku Irbesartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.
Lebih lanjut BPOM mengimbau masyarakat yang sudah terlanjur mengonsumsi obat-obat hipertensi yang terdapat dalam daftar untuk segera berkonsultasi ke dokter.
"Bagi pasien yang sudah mengonsumsi obat Irbesartan yang ditarik sebagaimana terlampir dalam penjelasan ini, dapat berkonsultasi lebih lanjut dengan dokter/apoteker pada fasilitas kesehatan/fasilitas pelayanan kefarmasian untuk kelanjutan pengobatan," tulis BPOM dalam rilis yang diterima.*